至三大诊断新技术开辟精准医疗IVD千亿级蓝海市场
服装知识发布时间：2022-07-29
2017年医治领域随着免疫医治等新技术利用产生了里程碑性的变化，很多医治观念正在被颠覆或重新定义!
在诊疗逐渐1体化的大趋势下，泛IVD的基于份子、伴随和基因的诊断技术也跟随蓬勃发展起来，逐渐从科研转向了更广阔的临床千亿级市场。
传统的IVD市场已在领域进入了稳定而成熟的红海竞争;新兴检测技术、大数据1定是未来争取的行业制高点!
精准医疗为IVD打开千亿级蓝海市场
目前，精准医疗市场范围已突破600亿美元，其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年，相干市场范围有望突破万亿元大关，精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场。
医治推动诊断，个体化早诊时期到来
诊断蓝海市场塑料袋的单面厚度不得低于0.025毫米的出现，与诊疗1体化趋势下，新药研发、免疫疗法等领域的突破息息相干。
举例来讲，2017年5月，随着默沙东的PD⑴抑制剂 Keytruda 被FDA批准用于MSI-H/dMMR阳性医治，人类抗癌史上，个几近可以医治所有肿瘤的新药被FDA首创性的批准!由于修复错配相干基因突变，使得DNA复制进程中产生的毛病没有办法及时修复，是癌症产生的缘由之1。
在此之前，癌症的医治都是基于癌症在体内起源部位来定义的，例如用于乳腺癌、肺癌。此次批准以后，不管是甚么癌症，只要是MSI-H/dMMR阳性，都可使用Keytruda医治。
2017是个分水岭，FDA以的速度批准了多个基因检测技术用于临床，2代测序技术逐步成熟。
2016年12月：FDA批准基于NGS的伴随诊断方案用于检测携带BRCA突变的晚期卵巢癌;这是基因测序领域的里程碑事件。
2017年5月：《自然医学》杂志公布了由美国好的癌症中心发布的万人晚期癌症测序成果，这是基于2代重污染的小型纸厂被迫退出市场测序技术的大数据肿瘤遗传变异项目，或开启癌症诊疗新模式。
2017年6月：FDA批准了赛默飞世尔基于NGS的检测方法，用于多种非小细胞瘤新药的NGS伴随诊断，可让医生在数天内为病人找到匹配的疗法，而以往这个进程长达数周。
2017年12月：FDA又里程碑式的快速批准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx 的上市申请，同时批准的还有美国医疗保险和医疗救助服务中心CMS的保险覆盖，监管和医保部门推动肿瘤免疫医治基因检测市场化进程的决心可见1斑。
而研究表明，超过55的携带癌症相干基因突变的患者可能被漏检，采取新型分析方法，扩大癌基因检测的范围，势在必行。
医治手段的突破，让同病异治，异病同治的精准医疗概念正在1步步实现。而癌症的早诊时期也缓缓而来。
初期癌症的治愈率非常高，完善的早诊早治肿瘤生态链成为迫切需求。而这个生态链中，早诊成为重中之重。由于肿瘤检测基本上是1个刚性需求，早诊的市场庞大。与个体化医疗相比，精准医疗更重视病的深度特点和药的高度精准性，为早诊夯实基础理论。
独立实验室依托技术快速发展，解决仪器本钱问题
精准医疗发展带来大量的诊断需求，但诊断所需的装备价格高昂，通常也需要相应的技术人员，这对任何医院来讲，都是相当庞大的本钱，这在1定程度上抑制了诊断的利用。
独立医学实验室，也就是我们常说的第3方医学检测机构，或专业程度更高依托医科大学的临床检测中心， 所带来的范围化效应，使其购买高价检测装备成为可能。
而经过近10年发展，国内独立医学实验室已初具范围，包括迪安诊断、金域医学等在内的国内独立医学实验室经历了较快的快速扩大阶段。
医治技术带来了更多的诊断需求，诊断本身也拓展成为更大的市场，独立医学实验室的发展，更是解决了诊断装备高昂的问题，所以，诊断发展的核心回归到技术层面。
IVD临床诊断技术3大热门领域趋势
技术发展推动市场需求拓展，市场需求反过来推动技术变革。这个良性的正向循环在精准医疗领域被发挥得淋漓尽致。
在检测领域内，目前火热确当属基因测序、液体活检和质谱3个方向。
1.基因测序份子诊断增长快的细分领域
基因测序是1种新型基因检测技术，能够从体液里分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行动特点及行动公道。基因测序技术能锁定个人病变基因，提早预防和医治。同时和大数据结合，锁定更多的疾病特点。
临床利用：
基因测序在生育健康、肿瘤防控、病原分析、移植配型、复杂疾病等领域有着广泛利用。而目前生育健康类服务中的无创产检是成熟的基因测序利用。
基因测序的临床利用
代表公司：
上游：测序仪器与试剂耗材; 中、下游：基因测序服务与生物信息学分析。
外资企业以Illumina、赛默飞世尔、罗氏、安捷伦为代表，国内企业以华大基因、达安基因、博奥生物、金域检验为代表。
Illumina是目前市场上的，加上收购了Life Tech的赛默飞世尔和放弃3代测序、直指4代测序的罗氏诊断，就已占据了70的份额。
基因测序产业链示意图
未来发展：2015年，基因测序市场范围为59亿美元，预计到2020年到达138亿美元，年复合增长率为18.7。预计2018年疾病早筛+伴随医治的精准医疗公司将成霸主。
基因测序是近 5 年份子诊断领域的热门，也是份子诊断领域增长快的子行业。份子诊断的本钱近几年大大减少，而Illumina在NGS临床诊断上的扩大，将会使临床基因检测本钱进1步下降。这意味更多患者将接触到份子诊断。
未来几年，基因测序市场的增长点从基因测序仪转到基因测序服务。
2.液体活检非侵入性的取样方式
液体活检是肿瘤诊断领域激动人心的突破。由于无需组织穿刺，而是通过血液或尿液等非侵入性获得的标本，用高通量测序等技术对疾病做出诊断和评估。
相较于传统组织活检，液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等优点。另外，液体活检的医疗本钱也比较低
临床利用：
液体活检的主要检测物包括CTCs、ctDNA、和外泌体3类。临床上主要利用于癌症的筛查、伴随诊断、术后检测和无创产检。
液体活检的临床利用
代表公司：
液体活检领域已聚集了很多独角兽型公司投入，如Grail、思路迪、艾德生物、贝瑞和康、药明康德等。
2018年初，中国液体活检圈就传出重磅新闻：CFDA 批准了艾德生物的 Super-ARMS EGFR 基因检测试剂盒，用于检测晚期非小细胞肺癌患者血液中EGFR基因突变状态，挑选合适EGFR靶向药物的患者。这是我国以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒!
未来发展：
根据Kalorama Informat利用领域包括汽车内表面和外表面、建筑幕墙和窗户、服装和纺织品、防伪标签、品牌保护和传感器ion的估计，2016年液体活检市场范围为3.94亿美元，预计2021年市场范围为13.98亿美元，复合年均增长率高达28.8。
由于液体活检在临床上具有伴随诊断和药物监控的优势，精准医治将有力增进液体活检的利用。同时，随着基因检测本钱的下降，液体活检的诊断本钱也将随之下降。
对液体活检结果的准确性目前还存在很多不肯定因素。2017年12月《JAMA Oncology》上发表的1篇研究指出，不同机构进行液体活检得到的结果差异非常大：两家机构同时检测的40名患者样本中，除去6例检测结果被认为无效的外，其余34例中测序结果完全1致的只有12例。
这表明，液体活检真正广泛利用临床，技术的突破和标准规范还有很长的1段路要走。
3.质谱技术从实验室逾越到临床
在众多检测技术中，本来更多用于实验室检测的质谱技术愈来愈多地遭到医疗行业关注。这是由于质谱本身具有高灵敏度、高特异性和高准确度特点，能够适应和满足临床检测的需要，可实现对部份传统检测方法的技术替换。
临床利用：
生物医药是质谱利用的第3大利用领域，约占6，其他则主要用于环境、半导体等传统领域的检测。生物医药，特别是临床方面的检测，在国内仍处于利用开发的早期。
随着质谱技术不断发展，其在医学领域的利用潜力不断被开发。主要用于新生儿遗传病代谢筛查、维生素D检测、微生物诊断、药物检测4大市场。质谱的临床检测将会是1个百亿以上的蓝海市场。
质谱的临床利用
代表公司：
目前有质谱产品通过CFDA注册的企业有SCIEX、沃特世、生物梅里埃、布鲁克、毅新博创、融智生物。国内质谱装备市场仍处于发展早期，98左右的质欧央行行长表示仍需实行宽松的货币来使通胀率升至目标水平谱仍为进口品牌，国产品牌任重而道远。
未来发展：
质谱检测技术作为精准医疗领域众多检测技术中后起之秀，未来，必将还将打开广阔的利用前景。而目前国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利，短时间还是制约国产质谱装备发展的关键因素。
新技术的拓展、免疫疗法的兴起，使得精准医疗这类基于个人的定制医疗模式，成为大势所趋。传统诊断领域虽然1片红海，但IVD企业仍可以通过创新技术进行突围。
编辑点评
我国IVD行业范围小，国产化率低，但增速快，面临众多投资机会，从其细份子行业来看：化学发光将逐渐替换酶联免疫和实现进口替换的巨大机遇;份子诊断随着2代测序技术普及带来的广阔市场;POCT 向定量化、无创化和小型化发展的技术趋势，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸;独立医学实验室范围效应有望催生行业巨头。从格局上看，国内独立医学实验室主要为连锁型，70以上的市场份额由广州金域、艾迪康、迪安诊断和高新达安占据。